Листовка: информация за пациента
Лекадол Комплекс 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Lekadol Complex 200 mg/500 mg film-coated tablets
ибупрофен/парацетамол (ibuprofen/paracetamol)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Лекадол Комплекс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекадол Комплекс
3. Как да приемате Лекадол Комплекс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лекадол Комплекс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Лекадол Комплекс и за какво се използва
Лекадол Комплекс съдържа две активни съставки (които допринасят за действието на лекарството). Това са ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен е от групата лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС действат като намаляват болката и подуването и понижават високата температура.
Парацетамол е аналгетик, който действа по-различно от ибупрофен за облекчаване на болката и високата температура. Този продукт е особено подходящ при болка, за която е необходимо по-силно обезболяване отколкото при самостоятелно приложение на ибупрофен или парацетамол.
Лекадол Комплекс се използва за временно облекчаване на лека до умерена болка, свързана с мигрена, главоболие, болка в гърба, менструална болка, зъбобол, ревматична и мускулна болка, симптоми на настинка и грип, възпалено гърло и повишена температура.
Лекадол Комплекс е предназначен за употреба при възрастни над 18 години.
Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекадол
Не приемайте Лекадол Комплекс, ако:
вече приемате друго лекарство, съдържащо парацетамол;
приемате други болкоуспокояващи лекарства, включително ибупрофен, висока доза ацетилсалицилова киселина (над 75 mg дневно) или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително специфични инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2);
сте алергични към ибупрофен, парацетамол или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
сте алергични към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи НСПВС;
имате или някога сте имали язва или кървене в стомаха или дванадесетопръстника (тънките черва)
имате нарушение на кръвосъсирването (коагулацията);
страдате от сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност; сте в последните 3 месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лекадол Комплекс, ако:
сте в старческа възраст;
имате или сте имали астма;
имате проблеми с бъбреците, сърцето, черния дроб или червата; имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)-нарушение на имунната система, засягащо съединителната тъкан, което води до болка в ставите, промени в кожата и нарушение в други органи или друга смесена съединително-тъканна болест;
имате стомашно-чревни нарушения или хронично възпалително заболяване на червата (напр. улцерозен колит, болест на Крон); имате инфекция-заглавието "Инфекции" по-долу;
сте в първите 6 месеца от бременността или кърмите;
планирате да забременеете.
Противовъзпалителните/болкоуспокояващи лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват във високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза и продължителност на лечение.
Кожни реакции
Докладвани са тежки кожни реакции, свързани с приема на Лекадол Комплекс. Трябва да преустановите приема на Лекадол Комплекс и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако забележите поява на кожен обрив, нарушения на мукозните мембрани, лющене или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите сигнали за много тежка кожна реакция. Виж точка 4.
Инфекции
Лекадол Комплекс може да скрие признаците на инфекции, например повишена температура и болка. Поради това е възможно Лекадол Комплекс да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причинена от бактерии и бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, трябва да се консултирате незабавно с лекар.
Трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лекадол Комплекс, ако:
имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, заболяване на периферните артерии (нарушена циркулация в краката поради стеснени или запушени артерии), или какъвто и да е инфаркт (включително "мини-инфаркт" или преходна исхемична атака "ПИА")
имате високо кръвно налягане, диабет, повишен холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или сте пушач.
Други лекарства и Лекадол Комплекс
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не приемайте Лекадол Комплекс с:
други лекарства, съдържащи парацетамол;
други лекарства, съдържащи НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен.
Необходимо е повишено внимание, тъй като някои лекарства могат да взаимодействат с Лекадол Комплекс, например:
кортикостероиди;
антибиотици (напр. хлорамфеникол или хинолони);
лекарства против гадене и повръщане (напр. метоклопрамид, домперидон);
сърдечни стимуланти (напр. гликозиди);
лекарства срещу повишен холестерол (напр. холестирамин);
диуретици (увеличават уринирането);
лекарства, които потискат имунната система (напр. метотрексат, циклоспорин, такролимус);
лекарства при мания или депресия (напр. литий или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI));
мифепристон (за прекъсване на бременност);
лекарства срещу ХИВ (напр. зидовудин).
Лекадол Комплекс може да повлияе или да бъде повлиян от действието на някои други лекарства.
Например:
антикоагулантни лекарства (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин), лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори, като каптоприл, бета-блокери, като атенолол, ангиотензин-II рецепторни антагонисти, като лозартан)
Някои други лекарства могат също да повлияят или да бъдат повлияни от приема на Лекадол Комплекс. Следователно винаги трябва да се консултирате с лекар или фармацевт, преди да приемете Лекадол Комплекс с други лекарства.
Лекадол Комплекс с храна
За да се намали вероятността от нежелани реакции, приемайте Лекадол Комплекс с храна.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не приемайте Лекадол Комплекс, ако сте в последните 3 месеца от бременността. Обърнете специално внимание, ако сте в първите 6 месеца от бременността.
Лекадол Комплекс може да затрудни забременяването.
Ибупрофен: Ибупрофен е от група лекарства, които могат да влошат фертилитета при жени. Това е обратимо при спиране на лекарството. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате да забременеете или имате проблеми със забременяването.
Парацетамол: Ако е необходимо, Лекадол Комплекс може да се прилага по време на бременност. Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Шофиране и работа с машини
Лекадол Комплекс може да причини замаяност, нарушена концентрация и сънливост. Ако лекарството Ви повлияе по такъв начин, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
3. Как да приемате Лекадол Комплекс
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни:
Препоръчителната доза е 1 таблетка, приемана с вода и храна, до 3 пъти дневно.
Трябва да има най-малко 6 часа интервал между дозите.
Ако с една таблетка не се контролират симптомите, могат да се приемат не повече от 2 таблетки до три пъти дневно.
Не приемайте повече от шест таблетки на денонощие (това отговаря на 1200 mg ибупрофен и 3000 mg парацетамол дневно).
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не е подходящо за употреба при деца и юноши под 18 години.
За перорално приложение и само за краткосрочна употреба.
Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се консултирайте с лекар, ако симптомите (напр. повишена температура и болка) продължават или се влошават (вж. точка 2).
Не трябва да приемате Лекадол Комплекс повече от 3 дни. Ако симптомите се влошат или продължават, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако приемете повече от необходимата доза Лекадол Комплекс
Ако приемете повече от необходимата доза Лекадол Комплекс или ако деца са приели Лекадол Комплекс погрешка, винаги се консултирайте с лекар или най-близката болница относно рисковете и какви действия да предприемете. Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (може да има наличие на кръв), главоболие, шум в ушите, обърканост и бързо движение на очите. При високи дози се съобщава за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и виене на свят, кръв в урината, усещане за студ в тялото и затруднено дишане.
Говорете веднага с Вашия лекар, ако приемате твърде много от това лекарство, дори ако се чувствате добре. Това е наложително, тъй като парацетамол може да причини отложено във времето сериозно увреждане на черния дроб.
Ако сте пропуснали да приемете Лекадол Комплекс
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако пропуснете да вземете доза, приемете я веднага щом се сетите, а следващата доза приемете най-малко 6 часа по-късно.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ лекарството и говорете с Вашия лекар в случай на:
киселини, нарушено храносмилане;
признаци на чревно кървене (силна болка в стомаха, повръщане на кръв или течност с подобни на зърна кафе, кръв в изпражненията/фекалиите, катранено черни изпражнения);
признаци на възпаление на мозъчната лигавица, като: схванат врат, главоболие, гадене или повръщане, повишена температура или загуба на ориентация;
признаци на тежка алергична реакция (подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, влошаване на съществуваща астма);
тежка кожна реакция, наречена DRESS синдром (честотата не е известна). Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, треска, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Други възможни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
болка в стомаха или дискомфорт, гадене или повръщане, диария;
високи нива на чернодробни ензими (в кръвни изследвания).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
главоболие и замаяност, газове и запек, кожни обриви, подуване на лицето;
намаляване на броя червени кръвни клетки или увеличаване броя на тромбоцитите (клетки, отговорни за кръвосъсирването).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
понижаване на кръвните клетки (причиняващо възпалено гърло, язви в устата, грипоподобни симптоми, силно изтощение, кървене, синини и кървене от носа по неясни причини);
зрителни нарушения, шум в ушите, чувство на виене на свят;
обърканост, депресия, халюцинации;
умора, общо неразположение;
тежки кожни реакции, като образуване на мехури;
високо кръвно налягане, задръжка на течности;
чернодробни проблеми (причиняващи пожълтяване на кожата и бялата част на очите);
бъбречни проблеми (предизвикващи повишено или намалено уриниране, подуване на краката);
сърдечна недостатъчност (причиняваща задух, подуване).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Червен, лющещ се обрив на широка основа с подутини под кожата и мехури, локализирани главно по кожните сгъвки, тялото и горните крайници, съпроводени от висока температура, при започване на лечението (остра, генерализирана екзантематозна пустулоза). Спрете приема на Лекадол Комплекс, ако забележите тези симптоми и незабавно потърсете лекарска помощ.
Лекарства като Лекадол Комплекс могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар ("инфаркт на миокарда") или инсулт (вж. точка 2).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев"' № 8, 1303 София. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Лекадол Комплекс
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт, как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Лекадол Комплекс
Активните вещества са ибупрофен и парацетамол. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ибупрофен и 500 mg парацетамол.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: царевично нишесте, кросповидон (Тип А) (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), повидон К-30 (Е1201), прежелатинизирано нишесте (царевично), талк (Е553b), стеаринова киселина (50).
Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (Е1203), талк (Е553Ь), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Лекадол Комплекс и какво съдържа опаковката
Лекадол Комплекс 200 mg/500 mg таблетки са бели до почти бели, продълговати, филмирани таблетки с размери 19,7 mm х 9,2 mm.
Филмираните таблетки са опаковани в блистери от алуминий-PVC/PVDC, опаковани в картонени кутии.
Видове опаковки:
Блистерни опаковки: с по 10 или 16 филмирани таблетки. Еднодозови блистери и опаковки: 10x1 или 16x1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d.
Словения
Производител:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Гърция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Словения
