Листовка: информация за пациентаРИНОСТОП® 0,05% спрей за нос, разтворRHINOSTOP® 0,05% nasal spray, solutionксилометазолинов хидрохлорид (xylometazoline hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.• Ако след 10 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка1. Какво представлява Риностоп 0,05% спрей за нос и за какво се използва2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Риностоп 0,05% спрей за нос3. Как да използвате Риностоп 0,05% спрей за нос4. Възможни нежелани реакции5. Как да съхранявате Риностоп 0,05% спрей за нос6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Риностоп 0,05% спрей за нос и за какво се използваРиностоп 0,05% спрей за нос съдържа активно вещество от групата на така наречените деконгестанти. При впръскване в носа действа директно върху кръвоносните съдове (артерии и вени) в носната лигавица, като предизвиква свиването им. В резултат на това притокът на кръв към носа и синусите (околоносните кухини) намалява, отокът на лигавицата спада, отделянето на секрети намалява, проходимостта на носните ходове и дишането се подобряват. Ефектът на лекарството настъпва бързо до 2 минути и продължава до 12 часа.

Риностоп 0,05% спрей за нос се използва за повлияване на отока при остър, неалергичен и алергичен ринит (течащ и запушен нос); за подпомагане отделянето на секретите при синузити (възпаление на околоносните кухини); в комплексната терапия на възпаление на средното ухо за отбъбване на лигавицата в носоглътката. Използва се при деца от 2 до 12 годишна възраст.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Риностоп 0,05% спрей за нос

Не използвайте Риностоп 0,05% спрей за нос:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);при операции, които са извършени през носа;при сух ринит;атрофичен ринит;повишено вътреочно налягане (глаукома).Предупреждения и предпазни меркиГоворете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Риностоп 0,05% спрей за нос, ако имате:

заболявания на сърцето (например синдром на удължен QT интервал), исхемична болест, ритъмни нарушения;високо кръвно налягане;заболяване на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм);уголемяване на простатата;диабет;при тумор на надбъбрека (феохромоцитом);ако приемате или сте приемали през последните 2 седмици лекарства за лечение на депресия (МАО-инхибитори) (вижте раздел „Други лекарства и Риностоп капки за нос“); новородени, кърмачета и деца до 2 годишна възраст.Деца и юношиРиностоп 0,05% спрей за нос е предназначен за приложение при деца от 2 до 12 годишна възраст.

Други лекарства и Риностоп 0,05% спрей за носИнформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.Въпреки, че Риностоп 0,05% спрей за нос е лекарство, което се прилага в носа, е възможно, макар и рядко, да взаимодейства с лекарства, които се приемат през устата.Ксилометазолинът може да засили действието на моноаминооксидазните инхибитори и да провокира хипертензивна криза. Ксилометазолинът не се препоръчва при пациенти, които приемат или са приемали МАО-инхибитори през последните 2 седмици (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).Съпътстващата употреба на три- и тетрациклични антидепресанти със симпатикомиметични продукти може да увеличи симпатикомиметичния ефект на ксилометазолина, поради което не се препоръчва.

Бременност, кърмене и фертилитетАко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.Приложението на Риностоп 0,05% спрей за нос по време на бременност е възможно само в случаите на сериозни медицински показания за това. Необходимо е да се избягва приложението му по време на кърмене, тъй като няма данни дали активното вещество се отделя в кърмата.

Шофиране и работа с машиниРиностоп 0,05% спрей за нос не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Риностоп 0,05% спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид.Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.

3. Как да използвате Риностоп 0,05% спрей за носВинаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:При деца от 2 до 12-годишна възраст се прилага по 1 впръскване от разтвора във всяка ноздра до 3 пъти дневно. Между две впръсквания трябва да има интервал поне от 8 часа.

При деца от 2 до 6-годишна възраст е необходима консултация с лекар.

Указания за употреба на Риностоп 0,05% спрей за нос:1. Отстранете капачката и преди първата употреба на спрея, натиснете дозатора няколко пъти до пръскане на струя.2. Освободете носа на Вашето дете от секрети.3. Поставете наконечника в едната ноздра при изправена глава и леко го натиснете.4. За впръскване в другата ноздра повторете процедурата.5. Затворете капачката след употреба.

Риностоп 0,05% спрей за нос е предназначен да се ползва от един пациент поради опасност от разпространение на инфекция при едновременна употреба от няколко пациента.Не превишавайте дозата, посочена в тази листовка!Не прилагайте лекарството повече от 10 дни. Продължителното лечение може да предизвика увреждане на носната лигавица. Ако не сте почувствали облекчение на симптомите, консултирайте се с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Риностоп 0,05% спрей за носПри предозиране или случайно поглъщане, особено при деца, могат да се наблюдават следните симптоми: силна замаяност, изпотяване, силно понижение на телесната температура, главоболие, брадикардия (забавен пулс), хипертензия (повишено налягане в съдовете), потискане на дишането, кома, конвулсии. Хипертензията може да бъде последвана от хипотензия (понижено налягане в съдовете). Малките деца са по-чувствителни от възрастните.При поява на тези симптоми потърсете лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Риностоп 0,05% спрей за носАко сте пропуснали една доза, приложете спрея за нос колкото е възможно по-скоро. Ако почти е станало време за следващото приложение на лекарството, приложете го както обикновено.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Риностоп 0,05% спрей за носАко имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцииКакто всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете употребата на продукта и потърсете незабавно лекарска помощ, ако получите следните, макар и много редки, сериозни оплаквания:- затруднено дишане или преглъщане;- оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем);- силен сърбеж на кожата с обрив и зачервяване.

Нежеланите лекарствени реакции са представени по честота както следва:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, сухота на носната лигавица и гърлото, гадене, парене на мястото на приложение.Много редки (може да засегнат 1 на 10000 души): преходни зрителни нарушения, аритмии или учестена сърдечна дейност, реакции на свръхчувствителност (обрив, сърбеж, ангиоедем).Съобщаване на нежелани реакцииАко получите нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Може също да съобщите за нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата,ул. „Дамян Груев" № 8,1303 София,Тел.:+359 2 8903417,уебсайт: www.bda.bg.

Когато съобщавате за нежелани реакции, Вие помагате за предоставянето на повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Риностоп 0,05% спрей за носДа се съхранява на място, недостъпно за деца.Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Да се съхранява в оригинална опаковка при температура под 25°С.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Риностоп 0,05% спрей за носАктивното вещество е: ксилометазолинов хидрохлорид.В 1 ml разтвор се съдържа 0,5 mg активно вещество ксилометазолинов хидрохлорид (xylometazoline hydrochloride), единична доза при впръскване доставя 0,04 mg ксилометазолинов хидрохлорид.

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев едетат, хлороводородна киселина, конц., триетаноламин, бензалкониев хлорид, пречистена вода.

Как изглежда Риностоп 0,05% спрей за нос и какво съдържа опаковкатаБистър, безцветен разтвор.10 ml разтвор в бял, непрозрачен, цилиндричен флакон от полипропилен, снабден с дозираща помпа и накрайник с капачка, в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба: СОФАРМА АД, България.

Производител:СОФАРМА АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2019.