Инструкция за употреба 

Прочетете внимателно инструкциите преди да направите теста. Следвайте инструкциите и не променяйте процеса. Стриктното спазване на указанията ще предотврати получаването на неточни резултати и ще постигне оптимален резултат от тест Maxi Check. Име на продукта Maxi Check тест за бременност писалка. 

Предназначение 

Тестът за бременност hCG писалка е бърз, едноетапен тест за качествено откриване на човешки хорион гонадотропин (hCG) в урината, като помощно средство за ранно откриване на бременност. Тестът е предназначен за ин витро диагностично самотестуване. 

Принцип на действие на теста 

Тестът за бременност hCG писалка възприема принципите на сандвич метода с двойни антитела и имунохроматографията за тестване на човешки хорионгонадотропин (hCG) в урината. Мембраната е предварително покрита с анти-hCG антитела в тестовата област (Т) и анти-миши антитела в контролната област (С). По време на тестването пробата от урина реагира с оцветения конюгат (миши анти-hCG антитяло колоиден златен конюгат), който е бил предварително покрит върху тест лентата. След това сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с анти-hCG антитела в тестовата област и да генерира червена линия. Наличието на червена линия показва положителен резултат, а липсата й показва отрицателен резултат. Независимо от наличието на hCG, тъй като сместа продължава да мигрира през контролната област, винаги ще се появява червена линия в тази област. Наличието на тази червена линия служи като проверка за достатъчен обем на пробата и правилен поток и като контрола за реагентите. 

Предупреждения и предпазни мерки 

• Само за ин витро диагностична употреба. 

• Да не се използва след изтичане на срока на годност. 

• Midstream теста трябва да остане в запечатаната фолиева опаковка до момента на употреба. Не използвайте, ако фолиевата опаковка е повредена или отворена. 

• Прочетете внимателно указанията за употреба, преди да извършите този тест. Избягвайте контакт на кожата, очите или дрехите с тестовата зона. 

• Както при всички диагностични тестове, потвърдената диагноза за бременност трябва да се постави само от лекар след оценка на всички клинични и лабораторни резултати. 

• Не използвайте повторно Midstream теста. Изхвърлете го в съответствие с местните изисквания след еднократна употреба. 

• Всички проби от урина и използвания тест трябва да се считат за потенциално инфекциозни и да се избягва контакт с кожата. 

Състав Midstream: тестът се състои от полиестерна мембрана, предварително обработена с миши анти-αhCG моноклонални антитела, колоиден златен конюгат и нитроцелулозна мембрана, предварително покрита с миши анти-β hCG моноклонални антитела върху тестовата линия и козе-анти-миши IgG поликлонални антитела върху контролната линия. Всяка фолиева опаковка съдържа eдна тест писалка и един десикант. 

Съхранение и Стабилност 

• Съхранявайте, както са опаковани в запечатана фолиева опаковка при стайна температура (4-30 ℃). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета. 

Експлоатационни характеристики

 • След отваряне на фолиевата опаковка Midstream теста трябва да се използва в рамките на 2 часа. Продължителното излагане на влажност от заобикалящата го среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта. 

Допълнително специални оборудване 

• Таймер (не е предоставен) 

Взимане на проба 

Първата сутрешна урина е за предпочитане, тъй като обикновено съдържа най-висока концентрация на hCG. Въпреки това може да се използва урина по всяко време на деня. 

Процедура по тестване 

• Прочетете внимателно цялата процедура, преди да направите тестването. Оставете Midstream теста да се уравновеси до стайна температура (4-30 ℃) преди тестването. прозорец за резултата 

Чувствителност 

Аналитичната чувствителност на hCG теста за бременност Midstream е 25 mIU/ml и ще открие концентрации на hCG между 25 mIU/ml до 500 000 mIU/ml. Чувствителността е установена чрез многократно тестване на проби, съдържащи 25mIU/ml hCG за период от няколко седмици. 

Специфичност 

Специфичността на hCG теста за бременност Midstream е определена от проучвания за кръстосана реактивност с известни количества лутеинизиращ хормон (hLH), фоликулостимулиращ хормон (hFSH) и тиреоиден стимулиращ хормон (hTSH). Бяха получени отрицателни резултати от всички тестове, проведени с 500 mIU/ml hLH, 1000 mIU/ml hFSH, 1000 µIU/ml hTSH и отрицателна hCG проба. 

Прецизност 

Беше проведено проучване, което се състоеше от извършване на серия от повторни анализи с използване на 25 mIU/ml и 100 mIU/ml hCG в урината. Всички резултати от теста бяха последователни. Положителен Отрицателен Hевалиден абсорбиращ накрайник 

1. Извадете теста от фолиевата опаковка, като разкъсате прореза и свалете капачката от тестовата писалка. 

2. За да извършите теста, завъртете тестовата писалка, така че абсорбиращият връх да сочи надолу и задръжте тестовата писалка в струята на урината, така че урината да влезе в контакт с абсорбиращата зона. Задръжте го поне десет секунди, така че достатъчно количество урина да попадне в абсорбиращата част на върха. Не позволявайте на урината да попадне в прозореца за резултата. 

3. Поставете отново капачката на теста за бременност и го поставете върху хоризонтална повърхност с прозорчето за резултата нагоре. 

4. Изчакайте да се появят червени линии. Тестът трябва да бъде прочетен за около 3-5 минути. Не интерпретирайте резултатите след 5 минути. 

Разчитане на резултатите 

Положителен: Ще се появят две отделни червени линии, една в тестовата област (T) и една в контролната област (C). Положителните резултати от теста са възможни, но не са окончателни за диагностицирането на бременност. Силно се препоръчва да се вземе допълнителна проба от урина след 48-72 часа и да се тества отново или да се консултирате с Вашия лекар. 

Отрицателен: Само една червена линия се появява в контролната област (C). В тестовата област (T) не се появява видима червена или розова линия. Отрицателните резултати от теста означават, че може да не сте бременна. Въпреки това, трябва да тествате отново с първата сутрешна проба, взета 48-72 часа по-късно. 

Невалиден: Контролната лента не се появява, което означава, че вероятно са настъпили неправилни процедури за тестване или влошаване на качеството на реагентите. Във всеки случай повторете теста. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на партидата и се свържете с вашия местен дистрибутор. 

Забележки: Нюансът на червения цвят в тестовата област (T) ще варира в зависимост от концентрацията на наличния hCG. Въпреки това, нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на hCG могат да бъдат определени чрез този качествен тест. 

Контрол на качеството 

1. В теста е включен процедурен контрол. Червена линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна положителна процедурна контрола. Ясен фон в прозореца с резултати се счита за вътрешен отрицателен процедурен контрол. 

2. Препоръчва се положителна hCG контрола (съдържаща 25-100 mIU/ml hCG) и отрицателна hCG контрола (съдържаща "0" mIU/ml hCG) да бъдат включени във всеки ден тестване, за да се провери правилното представяне на теста. 

Диагностична чувствителност и специфичност 

Проведени са проучвания, които се състоят от тестване на 126 положителни и 177 отрицателни проби с помощта на hCG тест за бременност касета срещу референтен hCG имуноанализ. И двете проучвания показват 100% (относителна) корелация. 

Ограничения и възможни грешки 

• Фалшиво-отрицателни показания могат да възникнат, когато тестването е направено твърде рано. За да получите най-точни резултати, добре е да изчакате около седмица след края на менструацията, преди да направите изследване. Това позволява натрупването на повече hCG в урината ви, което ще позволи по-точен тест. 

• Пиенето на твърде много течности преди теста може да доведе до фалшиво-отрицателен резултат. За най-точни резултати направете теста сутрин, когато урината ви е най-концентрирана. 

• Някои лекарства за безплодие, които съдържат hCG (като Pregnyl, Profasi, Novarel) могат да дадат фалшиво положителен резултат. Алкохол, орални контрацептиви, противозачатъчни хапчета, аналгетици (болкоуспокояващи), антибиотици или хормонални терапии, които не съдържат hCG, не трябва да повлияват резултата от теста. 

• Редица медицински състояния, различни от бременност, включително киста на яйчника, хориокарцином или извънматочна бременност (извънматочна бременност) могат да причинят повишени нива на hCG. 

• Използването на Midstream теста в рамките на 8 седмици след раждането или спонтанен аборт също може да доведе до положителен резултат. 

Трябва да помолите Вашия лекар за помощ при тълкуването на резултата от теста, ако наскоро сте имали описаната по-горе бременност. 

Изхвърляне 

Изделието трябва да се изхвърли в съответствие с местното законодателство. Не изхвърляйте продукта или опаковката му в околната среда. 

Производител: Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd № 5 Hongfu Road,